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貨號(hào)：FBSF

規(guī)格：500ml

英文名：Fetal Bovine Serum - Sterile Filtered (FBSF)

中文名：胎牛血清 - 無菌過濾 (FBSF)

品牌：Moregate Biotech

?? 產(chǎn)品介紹：源自嚴(yán)格管控，品質(zhì)全程可溯

Moregate FBS采集自經(jīng)過政府監(jiān)管屠宰場獸醫(yī)檢驗(yàn)合格的孕牛胎兒，采用一次性針頭、導(dǎo)管和血袋進(jìn)行心臟穿刺取血，確保原料無污染。血清經(jīng)過自然凝血、離心獲取半加工原料，隨后通過系列無菌膜過濾至0.1微米，最終分裝為500ml或1L規(guī)格。整個(gè)過程無任何添加或去除，保留了血清的天然活性成分。

?? 合規(guī)與安全：滿足全球高藥典與監(jiān)管要求

• 符合國際藥典：產(chǎn)品符合歐洲藥典（EP）關(guān)于牛血清的專論（04/2006:2262）以及美國藥典（USP-NF）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

• 遵循指南：滿足歐洲藥品管理局（EMEA）旗下人用藥品委員會(huì)（CPMP）和獸藥產(chǎn)品委員會(huì)（CVMP）關(guān)于在生物制品生產(chǎn)中使用牛血清的指導(dǎo)原則。

• 嚴(yán)格的病毒檢測：按照美國聯(lián)邦法規(guī)9CFR Part 113-53c的要求，對牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹瀉病毒、牛細(xì)小病毒、藍(lán)舌病病毒等7種特定病毒進(jìn)行檢測，確保無外源病毒污染。

• TSE風(fēng)險(xiǎn)管控：Moregate已獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的適用性證書（CEP），證明其澳大利亞和新西蘭來源的FBS產(chǎn)品經(jīng)評估具有極低的傳染性海綿狀腦?。═SE）傳播風(fēng)險(xiǎn)，適用于藥品生產(chǎn)。

?? 生產(chǎn)工藝與環(huán)境：cGMP標(biāo)準(zhǔn)下的全程冷鏈與潔凈控制

從采集到分裝，全程維持3-7°C的冷鏈。半加工原料血清在解凍、混合后，于ISO 14644 Class 5工作臺(tái)、Class 7（相當(dāng)于B級(jí)）潔凈室內(nèi)，通過三重0.1微米濾器進(jìn)行最終除菌過濾。整個(gè)生產(chǎn)過程在cGMP標(biāo)準(zhǔn)下運(yùn)行，并遵循ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系，確保每批產(chǎn)品的一致性與可追溯性。

?? 操作使用與保存要點(diǎn)

• 解凍與混合：建議在2-8°C條件下緩慢解凍過夜，或在37°C水浴中快速解凍（需頻繁搖動(dòng)）。解凍后，可在無菌條件下輕輕混合均勻，避免產(chǎn)生氣泡。

• 分裝與使用：根據(jù)實(shí)驗(yàn)日常用量進(jìn)行分裝，避免反復(fù)凍融。

• 保存條件：必須嚴(yán)格在-20°C或更低溫度下冷凍保存。運(yùn)輸過程中也應(yīng)使用干冰維持低溫。

?? 解決了實(shí)驗(yàn)中的哪些關(guān)鍵問題？

1.  細(xì)胞生長與活力問題：高品質(zhì)的天然營養(yǎng)成分和生長因子，為多種難養(yǎng)細(xì)胞系提供最佳生長環(huán)境。

2.  實(shí)驗(yàn)重復(fù)性差：嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝與質(zhì)控（如病毒檢測、內(nèi)毒素控制）極大降低了批間差異，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性。

3.  監(jiān)管與發(fā)表壓力：使用擁有CEP等國際認(rèn)證的血清，滿足生物制藥研發(fā)、臨床前研究及學(xué)術(shù)期刊對材料來源和合規(guī)性的嚴(yán)格要求。

4.  生物安全風(fēng)險(xiǎn)：全面的病毒篩查與TSE風(fēng)險(xiǎn)評估，顯著降低了引入外源病原體的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)您的細(xì)胞系和實(shí)驗(yàn)人員安全。

?? 采購常見問題答疑（Q&A）

• Q：血清的來源地是哪里？

 A：Moregate提供澳大利亞和新西蘭來源的FBS，這兩個(gè)地區(qū)均為瘋牛?。˙SE）風(fēng)險(xiǎn)可忽略區(qū)域，安全性高。

• Q：是否提供伽馬輻照或熱滅活處理？

 A：是的。Moregate可根據(jù)客戶需求，對基礎(chǔ)產(chǎn)品進(jìn)行伽馬輻照或熱滅活等處理，并相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

• Q：如何獲取產(chǎn)品的分析證書（CoA）和適用性證書（CEP）？

 A：產(chǎn)品的分析證書符合EP專論的QC測試要求。CEP證書可應(yīng)要求提供。

• Q：產(chǎn)品的最小訂購量和包裝規(guī)格？

 A：常規(guī)包裝為500ml。具體訂購信息請聯(lián)系上海起發(fā)咨詢。

更多產(chǎn)品信息，請聯(lián)系中國區(qū)域代理商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）